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第三届监管-生物统计高峰论坛:监管指南助推创新药研发

时间:2020-11-25 23:54:35  来源:公共卫生学院   编辑:张淼  作者:吴莹  点击:

近日,由三方协调委员会主办,我校和广东省生物统计学会承办的“第三届监管-生物统计高峰论坛(2020): 监管指南助推创新药研发”召开。学校副校长熊梦辉、广东省药监局局长江效东、国家药监局药审中心副主任周思源分别在开幕式上致辞。开幕式由生物统计学系教授陈平雁主持。

来自国家药监局、高校、科研院所、医院、药企约200家单位共600余人参加了活动。论坛报告内容丰富,获得参会者的高度评价和业界的广泛关注。大会前一天还组织了会前培训,以三方协调委员会近两年先后起草出台的 11 项重磅指导原则为培训内容。

我校与国家药监局药审中心(CDE)于2018年签署了战略合作框架协议,陈平雁负责合作框架下的主要工作,合作成效显著。于2019年9月在该合作框架下成立了三方(监管、学界和工业界)协调委员会,目前已起草出台了11项我国新药研发和审评的指导原则,对于推动我国新药研发将产生积极深远的影响。

每年一次的生物统计高峰论坛旨在搭建三方交流平台,促进各界就创新药临床研究中的关键技术问题进行探讨并建立共识,帮助工业界和临床试验相关方更好地理解和把握新出台的监管指南,使新指南在实施中更好地落地。

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